Wir laden Sie herzlich zu unserer Impulusveranstaltung zum Thema Medical Device Regulation MDR ein.
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Einladung zur Impulsveranstaltung

Risiko Medical Device Regulation MDR
Überblick der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung


Die neue Medizinprodukteverordnung stellt für viele Unternehmen ein Risiko dar.

Denn, jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III ist von der neuen Richtlinie betroffen. Auch Unternehmen, die bis jetzt Produkte und Dienstleistungen wie Software, im medizinischen Bereich angeboten haben, sind davon jetzt zum Teil erfasst. Hierbei ist besonders die Notwendigkeit für ein Handeln, der Unternehmen in der Klasse 1, die entsprechende Compliance zu gewährleisten, enorm.

Zusätzlich läuft die Übergangsfrist für die Anwendung der Medical Device Regulation bereits im Mai 2020 aus.

Hieraus ergeben sich für Unternehmen, speziell für kleinere und mittelständische Unternehmen vielzählige Herausforderungen, die einen hohen organisatorischen Aufwand bedeuten. Dennoch ist eine klare Planung der Maßnahmen, die ergriffen werden müssen und deren Umsetzung sehr dringlich.

Des Weiteren müssen nicht nur OEMs (Hersteller von Produkten), sondern auch Unternehmen die Produkte von einem OEM beziehen und dann unter eigener Marke im Markt verkaufen (PLM), nach der MDR schnell handeln.

Damit Sie bei der MDR einen guten Überblick behalten, sind die Präsentationen unserer Keynote-Speakern praxisorientiert ausgerichtet. Diese beschäftigen sich eingehend mit den Änderungen, Neuerungen der Thematik und deren Umsetzung in der Praxis

Aus diesem Grund laden wir Sie recht herzlich zur Impulsveranstaltung zu uns ins TQU ein.


  • Termin: Donnerstag, 21. November 2019, 18:00 bis ca. 20:30 Uhr
  • Veranstaltungsort: TQU GROUP | Magirus-Deutz-Straße 18 | 89077 Ulm
  • Kostenlose Teilnahme: Anmeldung bis spätestens 18.11.2019!
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Für weitere Informationen oder für die Anmeldung zur Impulsveranstaltung können Sie uns gerne kontaktieren.

Ihre persönliche Ansprechpartnerin:

Sarah Lengl

E-mail: sarah.lengl@tqu-group.com
Tel: +49 (0) 731 14660-200


Der Nutzen

Nutzen

  • Erfahren Sie die Grundlagen, den Aufbau, Inhalte und Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)

  • Erhalten Sie einen Überblick zur Klassifizierung/ Neuklassifizierung von Produkten

  • Erfahren Sie die Hintergründe zum Scrutiny-Verfahren

  • Erhalten Sie ein Verständnis für die Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z. B. Hersteller, Importeure, EU-Bevollmächtigte, Händler

Die Themen

Themen

  • Grundlagen Aufbau, Inhalte, Geltungsbereich der neuen Medical Device Regulation (MDR)

  • Klassifizierung/ Neuklassifizierung von Produkten

  • Scrutiny-Verfahren

  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure, wie z. B. Hersteller, Importeure, EU-Bevollmächtigte, Händler

  • Rolle der verantwortlichen Person für Regulatory Compliance

  • Anforderungen an die Qualified Person (QP)

  • Technische Dokumentation

  • Post Market Surveillance (PMS) Post-Market Clinical Follow-Up PMCF, klinische Bewertung

Die Zielgruppe

Zielgruppe

Diese Impulsveranstaltung spricht besonders Personen an, in Unternehmen der Medizinprodukteherstellung, dem Vertrieb, der Software oder weiteren relevanten Gebieten im Medizinbereich.

Anschließend an die Vorträge besteht noch ausreichend Freiraum, bei einem Snack, für Erfahrungsaustausch und Wissenstransfer mit den Teilnehmern und den Referenten. Hierfür ist für die Planung eine verbindliche Anmeldung notwendig.


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TQU GROUP
Magirus-Deutz-Straße 18, 89077 Ulm
E-mail: kontakt@tqu-group.com