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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 Zurück

 

Details zum Kurs

Aufgrund der Anforderungen des Medizinproduktegesetzes besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Hierbei steht der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten im Vordergrund. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor. In unserer Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte erfahren Sie alles zu den aktuellen Anforderungen an DIN EN ISO 14971. Gleichsam geben Ihne unsere Referenten praktische und pragmatischen Hilfestellung für die Umsetzung oder die Integration in bestehende Vorgehen und Managementsysteme.
Dieses Seminar schafft die Grundlagen dafür, ausreichend über die Anwendbarkeit, Inhalte und Umsetzungsmöglichkeiten der DIN EN ISO 14971 informiert zu sein. In der Eigenarbeiter identifizieren Sie ein ersten Status und definieren ggf. Handlungsfeld.
Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage

  • Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika

  • Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement

  • Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up)

Anforderungen an das Risikomanagement

  • Harmonisierte Regelwerke zur DIN EN ISO 14971

  • MDR,GHTF, IMDRF und ICH

  • Aufbau und Anforderung aus der DIN EN ISO 14971


    • Rolle in der Produktentwicklung
    • Entwicklungsmodelle EU, USA

    • Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit

    • Verfahrens- oder Prozessvalidierung und der Validation Master Plan


    Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops

    • Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell

    • Bewertungskriterien, Risikograph

    • Risikomanagementprozess

    • Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos


    Praktischen Anwendung im eignen Unternehmen

    • Assessement des eigenen Risikomanagements

    Review und nächste Schritte

    • Diskussion der Ergebnisse

    • Plausibilität der Ergebnisse

    • Nächste Schritte

Risikomanager, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement als auch Forschung und Entwicklung
TQU Führerschein Risikomanagement Medizinprodukte
 

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Termine (1 Tag + Praxis + 1 Tag)

 

Preis

EUR 1.050,00 zzgl. gesetzl. MwSt.

EUR 1.218,00 incl. gesetzl. MwSt.

 

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Persönliche Betreuung
 

Vor dem Seminar

Bereits vor dem Seminar profitieren Sie von unserer persönlichen Betreuung.

 

 

Schnelle Antwort bei Fragen 

Individuelle Beratung 

Persönliche Ansprechpartner 

Seminar TQU Akademie
 

Während dem Seminar

Mit unseren erfahrenen Trainern lernen Sie die Inhalte an Praxisbeispielen kennen.

 

 Wissens- & Erfahrungsaustausch 

Praxisbeispiele für die Anwendung 

Beispiele aus Ihrem Unternehmen werden gerne bearbeitet 

TQU Akademie Zertifikat
 

Nach dem Seminar

Schließen das Seminar mit einem Zertifikat oder einer Bestätigung ihrer Lernleistung ab.

 

Nachweisbare Kompetenz 

Persönliches Zertifikat 

Bestätigung der Lernleistung 

 

 
 
 

Nach dem Seminar haben Sie die Möglichkeit weitere Vorteile in Anspruch zu nehmen. Diese Möglichkeiten können Sie bei uns jederzeit anfragen.

Impulsveranstaltung: Bei Ihnen im Unternehmen zum Thema des Seminars.

Impulsgespräch: Mit einer Person in Ihrem Unternehmen, um das Thema weiter zu fördern.

 

Was sind Impulsveranstaltungen?

 

 

Unsere Weiterbildungsmöglichkeiten im Überblick

Berufsbezogene Weiterbildung und praxisorientierte Qualifizierung sind zentrale Kompetenzen der TQU AKADEMIE. Wir vermitteln gezielt Wissen, das unmittelbar in der Praxis anwendbar ist. Dafür bieten wir Ihnen zwei Möglichkeiten an, unser Weiterbildungsangebot wahrzunehmen.

 

 

Offene Seminare
 

In unserem Weiterbildungsprogramm bieten wir viele unterschiedliche Seminare an. Diese können Sie bei uns direkt vor Ort besuchen. Dass bedeutet für Sie:

 

Über 100 unterschiedliche Seminare ✓

An zwei Standorten 
in Deutschland ✓

Wissensaustausch mit Trainern 
und Teilnehmern ✓

Kleine Lerngruppen ✓

Erfahrene Trainer ✓

Hoher Praxisbezug mit Praxisübungen und Beispielen ✓

Inhouse Seminare
 

Alle Seminare aus unserem Weiterbildungsprogramm können Sie auch exklusiv für Ihr Unternehmen buchen. Dass bedeutet für Sie: 

 

Unsere Trainer kommen zu Ihnen in ihr Unternehmen ✓

Weiterbildung bei Ihnen vor Ort ✓

Gruppen von 8 bis zu 
12 Teilnehmern ✓

Erfahrene Trainer ✓

Wissensaustausch mit Trainern ✓

Praxisbeispiele aus Ihrem Unternehmen können direkt behandelt werden ✓

 

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