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Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem nach ISO 14001
Unternehmen ohne aktives Umweltmanagement drohen nicht nur rechtliche Probleme, sondern auch Umsatz- und Imageverlust. Mit Hilfe einer geeigneten Ablauf- und Aufbauorganisation können Umweltaspekte und Verbräuche gelenkt und reduziert werden. Ein zertifizierfähiges Umweltmanagementsystem erfolgt nach den Regelwerken der ISO 14001 oder der europäischen EMAS-Verordnung.

 

Die MDR – Zulassungsprozesse für Medizinprodukte gestalten
Die neue Medical Device Regulation der Europäischen Union stellt viele Unternehmen vor große Herausforderungen. Die Neuerungen und vor allem strengeren Anforderungen bedeuten einen hohen organisatorischen Aufwand, um bestehende Produkte neu zugelassen und neue Produkte grundsätzlich zugelassen zu bekommen. Die klare Planung der Maßnahmen, welche ergriffen werden müssen und deren Umsetzung ist einerseits sehr dringlich, sollte aber andererseits systematisch erfolgen, um einen sicheren Zulassungsprozess zu gewährleisten.

 

Energiemanager nach ISO 50001
Energiemanager und Energiemanagementbeauftragte kümmern sich um den Energieverbrauch und Reduzierung der Energiekosten. Sie entwickeln und koordinieren das ganzheitliche Energiemanagement einer Organisation. Transparenz der Energieflüsse, kontinuierliche Verbesserung und vorbeugendes Handeln sind ihr tägliches Geschäft. Sie leisten so wichtige Beiträge zur positiven Geschäftsentwicklung, zur Kostenbeherrschung und zum Klimabilanz eines Unternehmens. Gesetzliche Regelungen zum Klimaschutz durch Reduzierung von CO2 müssen strikt beachtet werden. Die ISO 50001 ist der Rahmen für den Aufbau von Systemen und Prozessen zur Steigerung der Energieeffizienz.

 

Impulsveranstaltung | Risiko Medical Device Regulation MDR | Überblick der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung
Die neue Medizinprodukteverordnung stellt für viele Unternehmen ein Risiko dar.

Denn, jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III ist von der neuen Richtlinie betroffen. Auch Unternehmen, die bis jetzt Produkte und Dienstleistungen wie Software, im medizinischen Bereich angeboten haben, sind davon jetzt zum Teil erfasst. Hierbei ist besonders die Notwendigkeit für ein Handeln, der Unternehmen in der Klasse 1, die entsprechende Compliance zu gewährleisten, enorm.

Zusätzlich läuft die Übergangsfrist für die Anwendung der Medical Device Regulation bereits im Mai 2020 aus.

Hieraus ergeben sich für Unternehmen, speziell für kleinere und mittelständische Unternehmen vielzählige Herausforderungen, die einen hohen organisatorischen Aufwand bedeuten. Dennoch ist eine klare Planung der Maßnahmen, die ergriffen werden müssen und deren Umsetzung sehr dringlich.

Des Weiteren müssen nicht nur OEMs (Hersteller von Produkten), sondern auch Unternehmen die Produkte von einem OEM beziehen und dann unter eigener Marke im Markt verkaufen (PLM), nach der MDR schnell handeln.
Damit Sie bei der MDR einen guten Überblick behalten, sind die Präsentationen unserer Keynote-Speakern praxisorientiert ausgerichtet. Diese beschäftigen sich eingehend mit den Änderungen der Thematik und deren Umsetzung in der Praxis.

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

 

ISO 9001 Anforderungen und Umsetzung
Die ISO 9001 ist die weltweite Basis für qualitätsorientierte Organisationen. Ihre Anwendung ist nur dann erfolgreich, wenn die speziellen Anforderungen der Unternehmen erkannt, eine nutzenorientierte Umsetzung der Anforderungen herausgearbeitet und durchgeführt wird.

 

Product Safety and Conformity Representative (PSCR) - VDA Lizenztraining
Jedes Unternehmen in der automobilen Lieferkette ist verpflichtet, die Sicherheit und Konformität seiner Produkte zu gewährleisten. Dazu müssen die in den jeweiligen Ländern und Regionen geltenden gesetzlichen Regelungen bezüglich der Produktintegrität eingehalten werden und darüber hinaus berechtigte Sicherheitserwartungen der Allgemeinheit erfüllt werden. Bei Produkten, die als „unsicher“ im Markt auffallen oder deren Konformität bezüglich gesetzlicher Anforderungen in Frage steht, sind die Verantwortlichen verpflichtet, die erforderlichen Maßnahmen zu veranlassen.
Um diese vielfältigen Aufgaben, die unter anderem an eine/n Produktsicherheitsbeauftragte/n gestellt werden, zu kennen und zu verstehen, muss eine umfassende Information und Qualifikation erfolgen. Hier setzt die zweitägige Qualifizierung an: Die Weiterbildung ist spezifisch auf die Anforderungen im Arbeitsalltag der Teilnehmer/innen zugeschnitten. In fünf Modulen werden die zentralen Themenkomplexe der Produktintegrität erarbeitet und die Kompetenz als Produktsicherheitsbeauftragte/r ausgebaut.

 

Qualität im Rahmen von Industrie 4.0
Die Wirtschaft steht an der Schwelle zur vierten industriellen (R)Evolution. Qualität bleibt ein wesentliches Element zur Unterscheidung vom Wettbewerber.
Herausforderungen wie die Echtzeitanalysefähigkeit großer Datenmengen, eine angepasste Infrastruktur für die Qualität und eine wertschöpfungskettenintegrierte Qualitätssicherung kommen mittel- oder langfristig auf alle Branchen zu. Je nach strategischer Ausrichtung ergeben sich weitere spezielle Anforderungen für Ihre Qualitätsarbeit. Beispiele hierfür sind, das Arbeiten mit digitalen Zwillingen, der Umgang mit Remotedaten aus dem Feld und eine Anpassung des Aufgabenportfolios der Qualitätsmitarbeiter.

 

Qualitätsbeauftragter Modul III: Qualitätsmanagementsysteme erfolgreich einführen
Qualitätsmanagementsysteme erfolgreich Einführen bedeutet, die Anforderungen des Kunden sowie des Marktes zu kennen und seine Prozesse erfolgreich auf diese auszurichten. Prozessorientierung führt zu mehr Wettbewerbsfähigkeit und Transparenz des eigenen Unternehmens. Sie ist die Basis für jegliche Weiterentwicklung des Unternehmens. Dies ist das dritte von drei Modulen zu der Ausbildungsreihe Qualitätsbeauftragter bzw. Qualitätsassistent mit anschließender optionalen Zertifikatsprüfung der Steinbeis-Hochschule Berlin, ausgestellt durch das Institut für Business Excellence (IfBE), „Qualitätsbeauftragter oder Qualitätsassistent“.
Die weiteren Module sind:


  • Qualitätsbeauftragter Modul I: Qualitätsmanagement Grundlagen

  • Qualitätsbeauftragter Modul II: KVP Grundlagen Verbesserungssysteme
 

Qualitätsmanagement Core Tools
Methodisches Vorgehen erspart den Unternehmen unnötig hohe Kosten, die durch Fehler entstehen können. Schlagkräfte Tools können sowohl präventiv als auch zur Fehlerbearbeitung mit dem Ziel der Verbesserung von Prozessen und Produkten eingesetzt werden. Diese essentiellen Tools gehören in den Werkzeugkoffer eines jeden Qualitätsmanagers, um Projekte und Aufgaben mit der nötigen Sorgfalt und dem notwendigen analytischen Vorgehen zu meistern.

 

Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485
ISO 13485 | Die einschlägigen EG-Richtlinien für Medizinprodukte fordern eine Zertifizierung des Unternehmens nach.
Medizinproduktehersteller müssen Vorkehrungen treffen, damit die mit den Produkten verbundenen Risiken eingeschätzt, bewertet und überwacht werden können. Sie müssen in der Lage sein gegebenenfalls einzugreifen.

Weitere Informationen über die Norm: ISO 13485 Detailseite

 

Qualitätsmanagement Luft- und Raumfahrt nach ISO 9100
Innerhalb der EU gelten die luftrechtlichen Forderungen der EASA (Europäische Agentur für Flugsicherheit) für Entwicklungs-, Herstellungs- und Instandhaltungsbetriebe. Voraussetzung zur Zulassung ist ein auf deren spezielle Belange ausgerichtetes Qualitätsmanagementsystem auf Basis der EN 9100.

 

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
Aufgrund der Anforderungen des Medizinproduktegesetzes besteht die Verpflichtung der Hersteller zur Erstellung von Risikoanalysen und zum aktiven Risikomanagement. Hierbei steht der Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten im Vordergrund. Die entsprechenden Anforderungen gibt die DIN EN ISO 14971 vor. In unserer Weiterbildung zum Thema Risikomanagement für Medizinprodukte erfahren Sie alles zu den aktuellen Anforderungen an DIN EN ISO 14971. Gleichsam geben Ihne unsere Referenten praktische und pragmatischen Hilfestellung für die Umsetzung oder die Integration in bestehende Vorgehen und Managementsysteme.

 

Wissensmanagement
Erfahrung und Wissen der Mitarbeiter bilden die Kernkompetenzen eines erfolgreichen Unternehmens. Wissensorganisation existiert in allen Unternehmen, wird aber selten gesteuert.

 

Workshop zum neuen EFQM Modell 2020
Am 23.10.2019 wurde im Rahmen des EFQM Forums in Helsinki das neue EFQM-Modell 2020 veröffentlicht. Die Änderung gegenüber dem Modell 2013 sind signifikant. Das EFQM-Modell 2020 fokussiert wesentlich stärker auf die Weiterentwicklung der Organisation. Damit wird eher der Ansatz zur Weiterentwicklung eines ganzheitlichen Managementmodelle als der eines reinen Bewertungsmodells verfolgt.

 

Zertifikatsprüfung Manager/Beauftragter für Prüfmittel und Prüfprozesse (Black Belt of TQM)
Manager/Beauftragte für Prüfmittel und Prüfprozesse unterstützen die produzierenden Bereiche durch das sach- und fachkundige Bereitstellen geeigneter Verfahren, Abläufe und Techniken zum Nachweis der Konformität und zur Steuerung der Produktionsprozesse. Sie sichern die Messverfahren nach internationalen Vorgaben und organisieren eine gebrauchsfähige schlanke, aber wirksame Prüfmittelverwaltung. Sie tragen damit wesentlich zum Beherrschen nachweisbedingter Risiken bei.

Damit sie optimal vorbereitet sind und um auf Ihren gewünschten Prüfungstermin eingehen zu können, bitten wir Sie mit uns in Kontakt zu treten. Möglich über untenstehende Email-Adresse oder telefonisch unter der +49 (0) 731 14660 200.

 

Zertifikatsprüfung Qualitätsmanager (Black Belt of TQM)
Black Belts of Total Quality Management entwickeln und koordinieren das ganzheitliche Qualitätsmanagement einer Organisation. Sie sind direkte Ansprechpartner und Mitglieder der Führungsmannschaft. Kontinuierliche Verbesserung, Fehlermanagement und vorbeugendes Handeln ist ihr tägliches Geschäft. Sie leisten so wichtige Beiträge zur positiven Geschäftsentwicklung und zum Imagegewinn eines Unternehmens.

Damit sie optimal vorbereitet sind und um auf Ihren gewünschten Prüfungstermin eingehen zu können, bitten wir Sie mit uns in Kontakt zu treten. Möglich über untenstehende Email-Adresse oder telefonisch unter der +49 (0) 731 14660 200.

 
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