ISO 13485 Definition
Die ISO 13485 ist die Norm für Unternehmen, die Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika entwickeln, produzieren und vertreiben. Sie ist auch die Norm für Unternehmen, die ihre Leistungs- und Wettbewerbsfähigkeit auf dem nationalen und internationalen Markt, insbesondere in Nordamerika und Asien, behaupten wollen. Mehrnoch auch deren Zulieferer und Dienstleister innerhalb der Wertschöpfungskette.
Wer ist von der ISO 13485 betroffen?
Da die einschlägigen EG-Richtlinien für Medizinprodukte eine Zertifizierung des Unternehmens nach ISO 13485 fordern, sind alle Medizinproduktehersteller dazu angehalten Vorkehrungen treffen, damit die mit den Produkten verbundenen Risiken eingeschätzt, bewertet und überwacht werden können. Sie müssen in der Lage sein gegebenenfalls einzugreifen.
Die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach obiger Normen ist besonders für solche Unternehmen wichtig, die gesetzliche Auflagen zu erfüllen haben, aber nicht unter die Zertifizierungspflicht des Medizinproduktegesetzes fallen.
ISO 13485 Seminar
Risiken bei Medizinprodukten richtig bewerten und überwachen.
ISO 13485
QM von Medizin-
produkten
Da es sich bei der ISO 13485 um eine internationale Norm handelt, wird diese sowohl genutzt, um die auch die Einhaltung der gesetzlichen Forderungen in Europa als auch auf den internationalen Märkten darzulegen.
Was lässt sich erreichen?
