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Wer ist betroffen?

Unternehmen, die Medizinprodukte sowie In-vitro-Diagnostika entwickeln, produzieren und vertreiben und ihre Leistungs- und Wettbewerbsfähigkeit auf dem nationalen und internationalen Markt (insbesondere in Nordamerika und Asien) behaupten wollen, sowie deren Zulieferer und andere Dienstleister innerhalb der Wertschöpfungskette.

Die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach obiger Normen ist besonders für solche Unternehmen wichtig, die gesetzliche Auflagen zu erfüllen haben, aber nicht unter die Zertifizierungspflicht des Medizinproduktegesetzes fallen.

• Verwirklichung der Qualitätspolitik und von Unternehmenszielen
• Verbesserung der Qualität der Leistungen
• Zufriedenheit der Kunden und der Mitarbeiter
• Transparenz und Klarheit der innerbetrieblichen Abläufe
• Fehlervermeidung statt Fehlerkorrektur
• Zeit- und Kostenersparnis

Die Normen EN 46001 und 46002 wurden durch die ISO 13485/88:1996 (DIN EN ISO 13485/88:2001) abgelöst und spielen inzwischen keine Rolle mehr bei der Zertifizierung von Medizinprodukteherstellern. Da es sich bei der ISO 13485/88 um internationale Normen handelt werden diese sowohl genutzt um die Einhaltung der gesetzlichen Forderungen in Europa als auch auf den internationalen Märkten aufzuzeigen.

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von Managementsystemen in Ihrem Unternehmen.

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